...

"Solo dos legados duraderos podemos aspirar a dejar a nuestros hijos: uno, raíces; otro, alas" (Hodding Carter)

domingo, 6 de marzo de 2011

Vacunas: ¿hay que dudar de su seguridad?

Es un hecho conocido y ampliamente aceptado que las vacunas, y más concretamente, los programas de vacunación, son una de las estrategias de prevención más beneficiosas en salud pública. Además, desde el punto de vista social y sanitario, pueden considerarse como una de las intervenciones más efectivas en lo que se refiere a la relación coste-beneficio.

Más allá de la erradicación de la viruela gracias a la introducción de la vacuna frente a la misma, o la reducción global en el mundo de la mortalidad por sarampión, que supera ampliamente los objetivos fijados cuando se inició su vacunación, las vacunas reducen la frecuencia de las enfermedades infecciosas para las que van dirigidas, tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo, hasta el punto de obtener, en los países más avanzados, niveles bajos récord de enfermedades evitables con vacunas, como respuesta a la puesta en marcha de los programas de vacunación sistemática.

No obstante, ninguna vacuna es totalmente eficaz o totalmente segura. Por tanto, pueden aparecer problemas, reales o percibidos por la sociedad, relacionados con la eficacia o con la seguridad, que ejercen una influencia negativa en los programas de vacunación.

Debe tenerse en cuenta que el máximo beneficio de la vacunación se obtiene si se consiguen altas tasas de cobertura; es decir, cuando se vacuna una gran parte de la población. Cuanto más grande sea el grupo que adquiere inmunidad, mayor será el impacto en la reducción de las enfermedades prevenibles con vacunas.

Y, con toda lógica, si las coberturas de vacunación son máximas, existen más probabilidades de la aparición de efectos adversos relacionados con la administración de vacunas, los cuales ponen en duda la seguridad de las mismas y ocasionan una gran repercusión en la población y en los medios de comunicación. Precisamente cuando el beneficio es más elevado.

Si, además, se da la situación de que los pacientes, los padres, la población general e incluso parte del personal sanitario carecen ya de experiencia directa con muchas de estas enfermedades prevenibles con vacunas, es fácil de entender las razones de esta contradictoria situación. De hecho, las vacunas son o pueden ser víctimas de su propio éxito.

Se ha observado a lo largo de la historia de la vacunación, en distintos países (Japón, Reino Unido, ... ), fenómenos de pérdida de confianza en la vacunación relacionados con informaciones que cuestionaban la seguridad de algunas vacunas (tos ferina, sarampión, ... ) hasta el extremo de ocasionar una disminución de las coberturas de vacunación y, como consecuencia, la aparición de brotes de enfermedades evitables con vacunas, con morbilidad y en ocasiones con mortalidad significativa. Tras esta experiencia, se recobraba de nuevo la confianza en la vacunación y se restauraban los programas.

Aún así, las vacunas como productos biológicos y como cualquier otro producto farmacéutico no están exentas de reacciones adversas, en su gran mayoría leves, bien toleradas y aceptables, aunque en raras ocasiones pueden producirse efectos de mayor gravedad.

Alguna de las reacciones adversas de las vacunas son tan raras que sólo se aprecian después de una amplia utilización, posterior a su aprobación. Por ejemplo, una de las cepas de la vacuna de la viruela se asociaba a miopericarditis en aproximadamente 1 de cada 10,000 vacunados. Esta asociación se descubrió mucho tiempo después de la erradicación de la viruela, coincidiendo con programas de vacunación contra la viruela, en Estados Unidos, para militares y civiles en 2003, como parte de actividades preparatorias antibioterroristas. Otro ejemplo: la vacuna antisarampión, que ha jugado un papel clave en la reducción de la mortalidad por dicha enfermedad, se asocia a trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) en 1 de cada 30,000 vacunados.

Los ensayos clínicos son la primera fuente que aporta los conocimientos de la seguridad de una nueva vacuna. Y los ensayos clínicos que implican la participación de seres humanos están sujetos a una normativa internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de este tipo de estudios, denominada Buena Práctica Clínica (BPC).

En segundo lugar, la vigilancia de la seguridad posterior a la aprobación es, sin duda, otro de los aspectos de mayor interés tras la introducción de cualquier fármaco, y concretamente cuando se trata de una herramienta preventiva de aplicación masiva como es la vacunación. Es decir, incluso los ensayos clínicos con un elevado número de participantes no son, por sí mismos, capaces de detectar efectos adversos muy poco frecuentes. Ya se ha comentado que algunas vacunas de uso habitual han mostrado efectos secundarios raros y potencialmente graves en ciertos casos. Esto obliga a replantear, por parte de las autoridades sanitarias, si es adecuado o no mantener dicha vacunación, en base a la posibilidad de confirmar la relación causal del efecto adverso con la vacuna, su gravedad y de nuevo la valoración beneficio-riesgo.

Y no es menos cierto que para conseguir una correcta aceptación de las campañas de vacunación es crucial garantizar la seguridad de las vacunas en condiciones reales de uso, con tan estrecha vigilancia de su utilización que permita mantener la confianza en ellas.

Adaptado del Dr. Josep Marés Bermúdez. Institut Pediàtric Marès-Riera (Girona).

37º Curso de Pediatría Extrahospitalaria. Barcelona, Mayo 2010.
Grupo de Investigación y Docencia en Pediatría Extrahospitalaria (GRINDOPE).

Nota: los problemas específicos relacionados con la seguridad de vacunas concretas se publicarán en una próxima entrada.